Technologie przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego

Wykład z elementami flipped classroom 10h

• Historia przemysłu farmaceutycznego i kosmetycznego.
• Podstawowe regulacje prawne w przemyśle farmaceutycznym i kosmetycznym.
• Substancje aktywne naturalne i syntetyczne.
• Przykładowe syntezy chemiczne leków (niesterydowe leki przeciwzapalne, sulfonamidy, itp.)
• Przykładowe syntezy biofarmaceutyków i leków biopodobnych (antybiotyki, przeciwciała monoklonalne itp.)
• Formy leków
• Główne technologie produkcyjne w farmacji i kosmetologii.
• Trwałością i stabilnością produktów farmaceutycznych i kosmetycznych.
• Zrównoważony rozwój i zielona chemia.

Projekt 10h

Opracowanie założeń do projektu procesowego produkcji wybranego leku lub kosmetyku: koncepcja chemiczna bądź biochemiczna (wybór surowców, ustalenie przemianchemicznych, ew. biochemicznych i fizycznych, obliczenia stechiometryczne, wybór metody), koncepcja technologiczna (uszeregowanie procesów i operacji jednostkowych, schemat ideowy, bilans materiałowy i energetyczny, dobór aparatów schemat technologiczny). Projekt realizowany w grupach.

Inne: Wizyta studyjna w wybranym zakładzie farmaceutycznym lub kosmetycznym. Dyskusja obserwacji. Konsultacje projektowe. Weryfikacja efektów uczenia się. 

Koloidy w farmacji i kosmetyce

Wykład 10h

• Definicja koloidów i ich znaczenie w farmacji i kosmetologii.
• Rodzaje koloidów (nanoemulsje, aerozole, zawiesiny koloidalne).
• Charakterystyka rozmiaru i powierzchni właściwej cząstek.
• Mechanizmy stabilizacji układów koloidalnych (elektrostatyczne, elektrokinetyczne, steryczne).
• Metody wytwarzania cząstek koloidalnych poprzez strącanie i rozdrabnianie.
• Elementy bilansu populacji oraz aspekty praktyczne zastosowania układów koloidalnych.
• Systemy nośników leków w farmacji. Nanoemulsje i nanokapsułki jako nośniki substancji aktywnych.
• Przykłady innowacyjnych metod dostarczania substancji czynnych w kosmetykach.

Laboratorium 10h

• Wytwarzanie cząstek koloidalnych dla wybranych zastosowań.
• Warianty: wytwarzanie emulsji np. poprzez zastosowanie surfaktantów do wybranych zastosowań.
• Wyznaczanie właściwości układów koloidalnych: wielkość cząstek, wyznaczanie punktu przemiany fazowej metodami reometrycznymi i z wykorzystaniem zjawiska elektroforezy - pomiar potencjału Zeta, kinetyka destabilizacji układów zdyspergowanych (pomiary turbidymetryczne).

Inne: Konsultacje przygotowania sprawozdań laboratoryjnych, weryfikacja efektów uczenia się. 

Czystość i bezpieczeństwo mikrobiologiczne w obszarach produkcyjnych 

Wykład 4h Definicje i klasyfikacja środowisk czystych. Regulacje prawne. Czystość mikrobiologiczna środowiska wytwarzania. Wymagania mikrobiologiczne i kontrola czystości mikrobiologicznej. Metoda HACCP. Dezynfekcja i sterylizacja. Postępowanie interwencyjne.

Laboratorium 8h Oznaczanie czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni wybranymi metodami. Inne: Konsultacje laboratoryjne w celu odczytu wyników eksperymentów.

Inne: Konsultacje laboratoryjne w celu odczytu wyników eksperymentów. 

Konfekcjonowanie i zabezpieczanie produktów farmaceutycznych i kosmetycznych 

Wykład 2h

• Definicja konfekcjonowania w kontekście farmacji i kosmetologii.
• Etapy procesu konfekcjonowania.
• Wybór odpowiednich opakowań i materiałów.
• Zabezpieczanie produktów przed wpływem czynników zewnętrznych.
• Konfekcjonowanie produktów o wyjątkowych właściwościach.

Systemy zarządzania jakością (GMP, GLP) w farmacji i kosmetologii 

Wykład z elementami flipped classroom 2 - 4 h

• Definicja jakości w farmacji i kosmetologii.
• Znaczenie i cele systemów zarządzania jakością.
• Skrótowe omówienie GMP, GLP.
• Kluczowe zasady GMP w produkcji farmaceutycznej i kosmetycznej.
• Inspekcje GMP i ich znaczenie.
• GLP w badaniach laboratoryjnych w farmacji i kosmetologii. 

Inne: udział w konsultacjach przygotowujących do flipped classroom. 

Pozytywna ocena z kolokwiów zaliczeniowych. Uzyskanie 60% punktów. Kolokwium w formie testu wyboru bądź odpowiedzi otwartych, z możliwością uzupełnienia o odpowiedź ustną. 

Wykonanie ćwiczeń laboratoryjnych i przygotowanie raportów. Ustne bądź pisemne kolokwium wejściowe. 

Poprawne przygotowanie i  obrona projektu (prezentacja). Aktywny udział w spotkaniach projektowych.

1) Zaliczenie pisemne
Ocena pozytywna, gdy student:

• dobiera właściwe metody eksperymentalne i obliczeniowe do zadanego układu materii miękkiej oraz uzasadnia wybór;
• poprawnie interpretuje typowe wyniki (parametry, krzywe, zależności) i wskazuje ograniczenia metod;
• wskazuje przykłady aktualnych trendów/technik nanoinżynieryjnych i ich wpływ na właściwości układu.

2) Zaliczenie ustne (na laboratorium)
Ocena pozytywna, gdy student:

• potrafi wyjaśnić cel pomiaru/obliczeń, zasady metody i kluczowe ustawienia/parametry;
• uzasadnia dobór warunków eksperymentu i potrafi wskazać źródła błędów oraz sposoby ich ograniczania;
• odnosi uzyskane obserwacje do właściwości materii miękkiej i rozwiązań nanoinżynieryjnych.

3) Opracowanie wyników badań
Ocena pozytywna, gdy student:

• przedstawia wyniki w czytelnej formie (tabele/wykresy) i wykonuje poprawne obliczenia/analizy;
• wyciąga wnioski powiązane z właściwościami układu (np. struktura–właściwości) oraz porównuje je z modelem/oczekiwaniami;
• wskazuje znaczenie wyników w kontekście aktualnych trendów i zastosowań nanoinżynieryjnych.
   

1) Zaliczenie pisemne (kolokwium/egzamin)
Ocena pozytywna, gdy student:

• dobiera właściwe procesy rozdzielania/oczyszczania dla wskazanego produktu/układu (np. filtracja, ekstrakcja, destylacja, krystalizacja, procesy membranowe, wirowanie itp.) i uzasadnia wybór na podstawie właściwości produktu/mieszaniny;
• wskazuje kluczowe parametry procesu (np. temperatura, pH, ciśnienie, czas, intensywność mieszania, stężenia, strumienie) oraz opisuje jak ich regulacja wpływa na wydajność, czystość i jakość produktu;
• proponuje uproszczony schemat technologiczny i identyfikuje miejsca kontroli/monitoringu parametrów oraz jakości;
• uwzględnia specyfikę przemysłową (skalowanie, bezpieczeństwo procesu, wymagania jakościowe/ryzyko zanieczyszczeń, w tym w kontekście farmacji/kosmetyków).

2) Sprawozdanie(a) z laboratoriów
Ocena pozytywna, gdy sprawozdanie zawiera:

• poprawny opis zastosowanej metody rozdzielania/operacji i warunków prowadzenia (parametry, aparatura) oraz odniesienie do celu: otrzymanie/oczyszczenie produktu;
• opracowanie i interpretację wyników: obliczenia/wykresy/tabele, ocena jakości/efektu procesu (np. wydajność, stopień rozdziału, stabilność, czystość) oraz wnioski powiązane z regulacją parametrów;
• analizę błędów/źródeł niepewności i propozycje zmian parametrów/metody prowadzących do poprawy procesu;
• krótkie odniesienie do wymagań praktyki przemysłowej (np. powtarzalność, ryzyko zanieczyszczeń, ograniczenia technologiczne).

3) Projekt
Ocena pozytywna, gdy projekt (i jego obrona) pokazuje, że student:

• opracował koncepcję procesu otrzymywania produktu (dobór operacji jednostkowych, w tym rozdzielania i oczyszczania) oraz ich kolejność w układzie technologicznym;
• wskazał i uzasadnił parametry prowadzenia i sterowania (co regulujemy, dlaczego, jak kontrolujemy) oraz kryteria jakości produktu;
  przygotował schemat ideowy/technologiczny oraz (w zakresie wymaganym w kursie) bilanse/dobór aparatów;
• dostosował rozwiązanie do realiów przemysłowych (możliwość skalowania, wymagania jakościowe, higiena/bezpieczeństwo, ograniczenia materiałowe i organizacyjne).

4) Prezentacja multimedialna
Ocena pozytywna, gdy student:

• jasno i logicznie przedstawia zaprojektowaną metodę otrzymywania produktu (kolejność etapów, operacje rozdzielania, parametry i ich regulacja);
• potrafi uzasadnić decyzje inżynierskie (dlaczego ta metoda i te parametry) oraz odnieść je do wymagań przemysłowych (w tym farm./spoż.);
• odpowiada merytorycznie na pytania, broni przyjętych założeń i wykorzystuje źródła (normy/wytyczne/literatura branżowa – w zakresie wymaganym w kursie).

1) Sprawozdanie(a) z laboratoriów opracowanie wyników badań:
Ocena pozytywna, gdy sprawozdanie:

• zawiera porównanie wyników eksperymentalnych z co najmniej jednym źródłem literaturowym i/lub modelem teoretycznym (w formie tabel/wykresów);
• przedstawia metodę porównania (np. błąd względny, przedziały niepewności, dopasowanie krzywej) oraz poprawne obliczenia;
• zawiera interpretację rozbieżności: wpływ warunków doświadczenia, uproszczeń modelu, jakości pomiarów, niepewności i błędów systematycznych;
• formułuje wnioski: czy wyniki są zgodne w akceptowalnym zakresie i co to oznacza dla poprawności badań/metody.

2) Projekt
Ocena pozytywna, gdy projekt:

• wykorzystuje literaturę do zdefiniowania wartości odniesienia / oczekiwanego zakresu wyników oraz doboru modelu teoretycznego;
• zawiera walidację rezultatów: porównanie z literaturą i/lub modelem, wraz z oceną zgodności (metryka błędu, analiza różnic);
• przedstawia krytyczną ocenę źródeł i warunków porównania (porównywalność układów, parametrów, metod pomiarowych);
• wskazuje ograniczenia (modelu i danych) oraz rekomendacje: jakie dodatkowe pomiary/zmiany metody zwiększą wiarygodność weryfikacji.

3) Prezentacja multimedialna
Ocena pozytywna, gdy student:

• jasno przedstawia wyniki + punkt odniesienia (literatura/model) oraz sposób porównania (wykresy, zestawienia, metryki błędu);
• potrafi uzasadnić wybór źródeł i modelu, wskazać założenia i zakres stosowalności;
• interpretuje zgodność/rozbieżności i broni wniosków w dyskusji (odpowiada merytorycznie na pytania);
• poprawnie cytuje źródła i pokazuje, że rozumie wpływ niepewności i warunków eksperymentu na porównanie.

1) Opracowanie wyników badań
Ocena pozytywna, gdy student:

• interpretuje wyniki w odniesieniu do celu i hipotezy oraz wskazuje ich znaczenie;
• identyfikuje ograniczenia (niepewność, błędy, założenia) i ocenia wiarygodność wniosków;
• formułuje konkretne rekomendacje: co powtórzyć/zmienić/doprecyzować w kolejnych badaniach.

2) Projekt
Ocena pozytywna, gdy student:

• przedstawia wnioski wynikające z danych/analiz i uzasadnia je;
• proponuje możliwe kierunki wdrożenia lub dalszego rozwoju oraz warunki/granice stosowalności;
• wskazuje ryzyka, ograniczenia i działania korygujące (np. dodatkowe testy, walidacja, optymalizacja).

3) Prezentacja multimedialna
Ocena pozytywna, gdy student:

• jasno komunikuje kluczowe rezultaty i wnioski oraz uzasadnia rekomendacje;
• potrafi bronić interpretacji w dyskusji, odnosząc się do ograniczeń i alternatywnych wyjaśnień;
• prezentuje propozycje kolejnych kroków (badawczych i/lub wdrożeniowych) w sposób konkretny i realistyczny.